药物临床试验机构

赣州市肿瘤医院临床试验机构是赣南及周边地区唯一一所集医疗、教学、科研、预防为一体的临床研究型公立三级甲等肿瘤专科医院的国家级临床试验机构。机构现具备承接医疗器械临床试验与药物临床试验的资格。
一、机构发展历程
2014年,开始筹备和酝酿创建药物临床试验机构,2014年6月筹备成立了药物临床试验组织管理机构,开始组织参加培训、向上级医院学习,初步启动各专业申请认证工作。
随后,医院严格按照GCP有关规定和标准,加强学习与培训,并不断地完善,于2018年11月14日成功完成医疗器械临床试验机构备案(备案号:械临机构备201800423),涵盖了医学检验科专业、医学影像科专业、内科胸部肿瘤专业、内科腹部肿瘤专业、胸外科专业、妇瘤科专业等专业范围;2019年9月26日接受了国家药物临床试验机构资格认定现场检查,于2019年10月16日取得《国家药物临床试验机构资格认定证书》(证书编号为1072号),获得的专业有:肿瘤专业和医学影像(治疗)专业,另外于2020年11月11日完成国家药物临床试验机构备案(备案号:药临床机构备字2020000801)。
二、机构建设与项目开展
机构含有临床试验机构办公室、专业科室、资料档案室、机构试验药房及辅助科室,并建立了临床试验质量控制体系,对药物临床试验的全过程进行管理,确保药物临床试验的质量。也制定了防范和处理临床试验中受试者损害及突发事件的应急预案,成立了院内应急抢救专家组,及规范了防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的流程,保障我院各项临床试验项目顺利、规范地开展。
机构具有完备的临床研究基础设施和技术条件,人员配备完善,研究团队169人均接受过正规GCP培训,并获培训证书。机构通过认证以来不断有新项目来开展,截止2022年6月,共立项19项,药物18项,医疗器械1项。
机构严格遵照临床试验质量管理规范,秉承严谨的科研态度,按照严格的监管制度,实施标准化操作规程,提供优质的临床试验服务和高效的质量管理,保证临床试验过程规范合理,试验结果真实可靠,受试者的权益得到最大限度的保护。
赣州市肿瘤医院临床试验机构依托于医院强大实力,根据各项法律法规开展工作。在医院领导的关心与指导下,在全体机构人员不断发展和奋力拼搏下,不断开展新药临床试验研究和研究者发起的临床研究(IIT),为医院的发展和我国的新药/新医疗器械临床研究做出卓越的贡献。
 
 
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邮编:341000
 
 
 
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CRA备案材料登记表--赣州市肿瘤医院--20200413-1736
CRC备案材料登记表--赣州市肿瘤医院--20200416-1508
药物临床试验立项申请表-赣州市肿瘤医院--20220311-1601
医疗器械临床试验申请表-赣州市肿瘤医院--20220728-1041

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